1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Vanda, Jet Lag Disorder에 대한 HETLIOZ sNDA FDA 결정 서한 수령
FDA는 jet lag disorder에 대한 tasimelteon sNDA가 현재 형태로는 승인될 수 없다고 결론짓는 결정 서한을 발행했으며, phase-advance trial 데이터가 효과성에 대한 실질적인 증거를 구성하지 않는다고 인용했습니다. Vanda는 이에 동의하지 않으며, 이 서한이 D.C. Circuit remand와 2025년 10월 협력 재검토 프레임워크를 따른다고 언급했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that it has received a decision letter from the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) concluding that the supplemental New Drug Application (sNDA) for HETLIOZ® (tasimelteon) for the treatment of jet lag disorder cannot be approved in its current form. This letter stems from CDER's agreed re-review of the jet lag application under the October 1 collaborative framework agreement. The FDA acknowledged positive efficacy from V