1차 출처 기록

결정급FDA 승인

AnaptysBio, Inc. · FDA, Bysanti (milsaperidone) 승인

FDA, 2026-02-20에 Bysanti (milsaperidone)를 2026년 신약 승인 #3로 등록: 정신분열증 치료 및 양극성 I 장애와 관련된 조증 또는 혼재성 삽화 치료

핵심 사실

제출: 2026년 2월 20일 오전 12:00
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: ANAB아납티스바이오
자산: imsidolimab
출처: FDA 신약 승인 목록
신뢰도: 출처 확인

이 자산에 대해 더 보기

2026년 10월 28일

오후 08:07

VNDA반다

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정됨

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기업데이트 1건

2026년 10월 2일

오후 09:06

VNDA반다

Vanda, 2026년 EADV 연례회의에서 imsidolimab GPP 데이터 발표 예정

학회 발표회사 보도자료

2026년 9월 24일

오후 03:21

ANAB아납티스바이오

imsidolimab · NCT06830044 등록 업데이트

임상시험 등록 변경ClinicalTrials.gov

2026년 8월 5일

오후 08:01

VNDA반다

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정

PDUFA 날짜 확정회사 보도자료 기록 열기

2026년 7월 16일

오후 08:30

VNDA반다

Vanda: EMA, imsidolimab의 GPP 희귀의약품 지정에 대한 긍정적 의견

FDA 지정회사 보도자료

2026년 5월 12일

오후 08:17

ANAB아납티스바이오

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA 2026년 12월 12일 GPP로 설정

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

2026년 4월 28일

오후 11:12

VNDA반다

Vanda: GPP용 imsidolimab BLA의 PDUFA 날짜는 2026년 12월 12일

PDUFA 날짜 확정회사 보도자료 기록 열기

2026년 2월 11일

오후 09:05

VNDA반다

VNDA: Bysanti NDA PDUFA가 2026년 2월 21일로 설정됨

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

2025년 10월 29일

오후 08:08

VNDA반다

멀미 치료용 Tradipitant NDA, PDUFA 일정은 2025년 12월 30일

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기