VNDA: Bysanti NDA PDUFA가 2026년 2월 21일로 설정됨

FDA가 Bysanti (milsaperidone) NDA를 양극성 장애 I형 및 조현병에 대해 수락했으며, PDUFA 목표 조치일을 2026년 2월 21일로 지정했습니다. 이 결정은 회사가 두 번째 항정신병 약물로 정신의학 분야를 확장할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 11일 PM 09:05
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: VNDA반다
자산: imsidolimab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 12일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mom

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