Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정됨

GPP에 대한 Quimilza (imsidolimab)의 BLA가 FDA 검토 중이며 PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 12월 12일입니다. 이는 이전 제출 및 수락에 따른 신청서에 대한 결정 날짜를 설정합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 28일 오후 08:07
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: VNDA반다
자산: imsidolimab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 12일

출처 발췌

Vanda Pharmaceuticals, 2026년 3분기 재무 결과 보고 Vanda Pharmaceuticals, 2026년 3분기 재무 결과 보고 제공된 뉴스 Vanda Pharmaceuticals Inc. 2026년 10월 28일, 16:01 ET 이 기사 공유 이 기사 공유 2026년 3분기 총 수익이 2025년 3분기 대비 24% 증가하여 6,980만 달러, 2026년 2분기 대비 38% 증가 2026년 3분기 총 운영 비용이 2026년 2분기 대비 18% 감소하여 9,330만 달러 GLP-1 유발 구토 예방을 위한 NEREUS™의 3상 연구에서 긍정적인 결과 발표 운동 유발 구토 예방을 위한 NEREUS™가 2026년 2분기에 상업적으로 이용 가능해짐 BYSANTI™ 상업 출시 2026년 4분기 예상 GPP에 대한 Quimilza™ BLA가 FDA에서 검토 중이며 PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 12월 12일 WASHINGTON, 2026년 10월 28일

SEC 8-K