바이오제약 · FDA 승인 · 종목

PGEN 프레시젠

프리시젠(Precigen Inc.)은 면역항암제, 자가면역 질환, 감염성 질환을 표적으로 하는 정밀 의약품 개발에 주력하는 상업 단계의 바이오 제약 회사로, 독자적이고 상호 보완적인 기술 플랫폼을 활용하여 환자의 삶을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이러한 플랫폼은 유전자 프로그램 개발, 바이러스, 비바이러스 및 미생물 기반 접근 방식을 통한 전달, 안전성과 효능을 위한 유전자 발현 제어를 지원합니다. 주요 플랫폼에는 신속하고 비용 효율적인 제조를 위한 UltraPorator 장치로 지원되는 AdenoVerse 면역 요법 및 UltraCAR-T가 포함됩니다. 임상 파이…

등록 자산: zopapogene imadenovec-drba

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결정급

2025년 11월 13일

PM 09:18

PGEN프레시젠

프레시젠: PAPZIMEOS(zopapogene imadenovec-drba), RRP 적응증으로 FDA 정식 승인 획득

FDA는 2025년 8월 PAPZIMEOS에 대해 광범위한 라벨과 확인 임상시험 요건 없이 완전 승인을 부여했으며, 이는 RRP 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 승인 치료제가 되었습니다. 이 제품은 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능하며 처방의사에게 배송되고 있으며, Patient Hub에 100명 이상의 환자가 등록되어 있고 민간보험과 Medicare/Medicaid를 포함해 1억 명 이상의 생명이 보장됩니다.

FDA 승인SEC 8-K 기록 열기

결정급

2025년 8월 14일

AM 12:00

PGEN프레시젠

Precigen, Inc. · FDA, PAPZIMEOS(zopapogene imadenovec-drba) 허가

FDA의 Purple Book에 BLA 125832(PAPZIMEOS, zopapogene imadenovec-drba; Precigen, Inc., CBER)이 2025-08-14에 허가된 것으로 등재되어 있습니다.

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