1차 출처 기록
결정급FDA 승인
프레시젠: PAPZIMEOS(zopapogene imadenovec-drba), RRP 적응증으로 FDA 정식 승인 획득
FDA는 2025년 8월 PAPZIMEOS에 대해 광범위한 라벨과 확인 임상시험 요건 없이 완전 승인을 부여했으며, 이는 RRP 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 승인 치료제가 되었습니다. 이 제품은 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능하며 처방의사에게 배송되고 있으며, Patient Hub에 100명 이상의 환자가 등록되어 있고 민간보험과 Medicare/Medicaid를 포함해 1억 명 이상의 생명이 보장됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba)는 8월 FDA로부터 완전 승인을 받음 · PAPZIMEOS는 RRP 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제로 미국에서 광범위한 라벨로 출시됨 · PAPZIMEOS는 현재 RRP 성인 환자 치료를 위해 미국 내 처방의사에게 이용 가능하며 배송 중 · 현재까지 100명 이상의 환자가 PAPZIMEOS Patient Hub에 등록됨 · 회사는 민간 건강보험 보장에서 상당한 진전을 이루었으며, 현재까지 1억 명 이상의 생명이 보장됨; PAPZIMEOS는 이제 Medicare와 Medicaid를 통해 이용 가능 · 판매팀의 완전 배치와 함께 신속한 상업적 출시 실행이 진행 중