1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
ADMA Biologics: FDA, ASCENIV 라벨을 소아 PI 환자 ≥2세로 확대
FDA가 sBLA를 승인하여 기존 연령 제한을 철폐하고, 이제 ASCENIV를 2세 이상 PI 환자에게 사용할 수 있게 되었습니다. 확대된 라벨은 시판 후 소아 연구 의무를 이행하며, 대상 환자군을 12세 이상에서 2세 이상으로 확대합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Announces FDA Approval to Expand the Label for ASCENIV TM to Include Pediatric Immune Compromised Patients Two Years of Age and Older RAMSEY, N.J. and BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” or the “Company”), a U.S. based, end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing and developing specialty biologics, today announced the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act for ASCENIV™. The FDA approval represents the final study report for the Pediatric assessment as required in the post mark