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Immunome: FDA, 데스모이드 종양에 대한 varegacestat NDA의 PDUFA를 2027년 4월 28일로 설정

FDA가 varegacestat NDA를 수락하고 2027년 4월 28일 PDUFA 목표 조치일을 지정했습니다. 3상 RINGSIDE 시험이 1차 평가변수(HR 0.16)와 2차 평가변수 모두를 충족했으며, ORR 56%를 포함합니다. 회사는 2026년 말까지 EMA에 MAA를 제출할 계획입니다.

Immunome, varegacestat NDA 접수; PDUFA 2027년 4월 28일로 설정

FDA가 desmoid 종양에 대한 varegacestat NDA를 접수하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 4월 28일로 설정했습니다. 이 신청은 진행 또는 사망 위험 84% 감소와 56% 객관적 반응률을 보여준 긍정적인 3상 RINGSIDE 데이터에 기반합니다.

Immunome, 2026 ASCO에서 varegacestat의 3상 RINGSIDE 데이터 발표

2026 ASCO 연례회의 구두 세션에서 varegacestat의 상세한 3상 RINGSIDE 유효성 및 안전성 결과가 발표되었습니다. 데이터는 PFS(HR 0.16), ORR(56% vs 9%), 통증 강도 및 종양 부피 감소에서 통계적으로 유의한 개선을 보여주었습니다. NDA는 2026년 4월 FDA에 제출되었으며, MAA는 2026년 말까지 EMA에 제출될 예정입니다.

Immunome, 데스모이드 종양 대상 varegacestat NDA 제출

Immunome은 2026년 4월 FDA에 성인 데스모이드 종양 환자 대상 varegacestat NDA를 제출했습니다. 이번 제출은 위약 대비 진행 또는 사망 위험 84% 감소를 보여준 긍정적인 3상 RINGSIDE 톱라인 데이터에 따른 것입니다. 또한 2026년 말까지 EMA에 MAA를 제출할 계획입니다.

Immunome, 데스모이드 종양 치료제 바레가세스타트 NDA 제출

Immunome이 FDA에 바레가세스타트 NDA를 제출했으며, 진행 또는 사망 위험 84% 감소(HR 0.16)를 보여준 긍정적인 3상 RINGSIDE 데이터가 뒷받침합니다. NDA는 현재 FDA 심사 중이며, PDUFA 날짜나 수리 결정은 아직 발표되지 않았습니다.

Immunome: Phase 3 RINGSIDE 데이터가 2026 ASCO 구두 발표로 선정

varegacestat의 Phase 3 RINGSIDE 시험이 2026년 5월 30일 2026 ASCO 연례회의에서 구두 발표로 채택되었습니다. 이는 2025년 12월에 보고된 긍정적인 톱라인 결과에 따른 것입니다. 회사는 2026년 2분기에 FDA에 NDA를 제출할 계획입니다.

Immunome, varegacestat에 대한 NDA 제출을 2026년 2분기에 계획

회사는 desmoid 종양에 대한 varegacestat의 긍정적인 Phase 3 RINGSIDE 톱라인 결과를 발표했으며, 2026년 2분기에 FDA에 NDA를 제출할 것이라고 밝혔습니다. 이는 다음 규제 이정표가 PDUFA 날짜가 아닌 NDA 제출 자체임을 의미합니다.

Immunome: 데스모이드 종양에서 varegacestat의 3상 RINGSIDE 시험 긍정적 톱라인 결과

등록 3상 RINGSIDE 시험이 1차 PFS 평가변수를 충족하였으며(HR 0.16, p<0.0001), ORR 56% 대 9%를 포함한 모든 주요 2차 평가변수도 충족하였습니다. Immunome은 이 데이터를 기반으로 2026년 2분기에 FDA에 NDA를 제출할 계획입니다.