1차 출처 기록
중대신청 제출
Immunome, 데스모이드 종양 대상 varegacestat NDA 제출
Immunome은 2026년 4월 FDA에 성인 데스모이드 종양 환자 대상 varegacestat NDA를 제출했습니다. 이번 제출은 위약 대비 진행 또는 사망 위험 84% 감소를 보여준 긍정적인 3상 RINGSIDE 톱라인 데이터에 따른 것입니다. 또한 2026년 말까지 EMA에 MAA를 제출할 계획입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update May 12, 2026 • New Drug Application (NDA) submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2026 seeking approval of varegacestat for the treatment of adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data selected for oral presentation at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting • Phase 1 study ongoing for IM-1021, with initial lymphoma data expected in 2026 • Investigational New Drug (IND) clearance received in April 2026 for IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate (ADC) BOTHELL, Wash. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company focused on developing fi