1차 출처 기록
중대신청 제출
Immunome, 데스모이드 종양 치료제 바레가세스타트 NDA 제출
Immunome이 FDA에 바레가세스타트 NDA를 제출했으며, 진행 또는 사망 위험 84% 감소(HR 0.16)를 보여준 긍정적인 3상 RINGSIDE 데이터가 뒷받침합니다. NDA는 현재 FDA 심사 중이며, PDUFA 날짜나 수리 결정은 아직 발표되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Immunome, 성인 데스모이드 종양 치료를 위한 바레가세스타트 미국 FDA 신약허가신청서 제출 발표 Immunome, 성인 데스모이드 종양 치료를 위한 바레가세스타트 미국 FDA 신약허가신청서 제출 발표 Immunome, 성인 데스모이드 종양 치료를 위한 바레가세스타트 미국 FDA 신약허가신청서 제출 발표 위약 대비 무진행 생존기간 유의한 개선을 포함한 긍정적인 3상 RINGSIDE 결과로 뒷받침된 신약허가신청서(NDA)(위험비 = 0.16, p<0.0001) 바레가세스타트가 56%의 객관적 반응률을 보이며 모든 주요 2차 평가변수도 충족 상세한 3상 RINGSIDE 데이터, 2026 ASCO 연례회의 구두 발표 선정 Immunome, Inc. (Na