1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Immunome: FDA, 데스모이드 종양에 대한 varegacestat NDA의 PDUFA를 2027년 4월 28일로 설정
FDA가 varegacestat NDA를 수락하고 2027년 4월 28일 PDUFA 목표 조치일을 지정했습니다. 3상 RINGSIDE 시험이 1차 평가변수(HR 0.16)와 2차 평가변수 모두를 충족했으며, ORR 56%를 포함합니다. 회사는 2026년 말까지 EMA에 MAA를 제출할 계획입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial