1차 출처 기록
중대EMA 의견
Immunome, 데스모이드 종양에 대한 바레가세스타트의 MAA에 대한 EMA 검증 발표
EMA는 Immunome의 바레가세스타트(경구 감마 분비효소 억제제)에 대한 성인 데스모이드 종양 환자 대상 마케팅 승인 신청서를 검증하여 신청서가 완전함을 확인하고 중앙 집중 심사를 시작했습니다. MAA는 PFS(HR 0.16), ORR(56% vs 9%), 통증 및 종양 부피에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주는 긍정적인 3상 RINGSIDE 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이는 PDUFA 날짜가 2027년 4월 28일인 FDA NDA 수락에 이어진 것으로, EU 결정 날짜는 제공되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Immunome, 성인 데스모이드 종양 치료를 위한 바레가세스타트의 마케팅 승인 신청서에 대한 EMA 검증 발표 Immunome, 성인 데스모이드 종양 치료를 위한 바레가세스타트의 마케팅 승인 신청서에 대한 EMA 검증 발표 Immunome, 성인 데스모이드 종양 치료를 위한 바레가세스타트의 마케팅 승인 신청서에 대한 EMA 검증 발표 마케팅 승인 신청서(MAA)는 1차 및 모든 주요 2차 평가변수 전반에 걸쳐 통계적으로 유의미한 개선을 입증한 긍정적인 3상 RINGSIDE 결과에 의해 뒷받침됩니다 승인될 경우 바레가세스타트는 유럽 연합(EU)에서 성인 데스모이드 종양 환자를 위한 의미 있는 새로운 경구 치료 옵션을 제공할 수 있습니다 Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), 임상 단계