Immunome, varegacestat NDA 접수; PDUFA 2027년 4월 28일로 설정

FDA가 desmoid 종양에 대한 varegacestat NDA를 접수하고 PDUFA 목표 조치일을 2027년 4월 28일로 설정했습니다. 이 신청은 진행 또는 사망 위험 84% 감소와 56% 객관적 반응률을 보여준 긍정적인 3상 RINGSIDE 데이터에 기반합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 7월 8일 AM 11:30
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: IMNM이뮤놈
자산: varegacestat
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 4월 28일 · 긍정적
객관적 반응률: 56% vs 9%
무진행 생존 기간 위험비: 0.16
종양 부피 변화: -83% vs +11%

출처 발췌

Immunome, desmoid 종양 성인 환자 치료를 위한 Varegacestat 신약신청서의 미국 FDA 접수 발표 Immunome, desmoid 종양 성인 환자 치료를 위한 Varegacestat 신약신청서의 미국 FDA 접수 발표 Immunome, desmoid 종양 성인 환자 치료를 위한 Varegacestat 신약신청서의 미국 FDA 접수 발표 PDUFA 목표 조치일 2027년 4월 28일로 설정 Varegacestat은 승인 시 desmoid 종양 성인 환자에게 의미 있는 새로운 경구 치료 옵션을 제공할 수 있음 Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), first-in-class 및 best-in-class 표적 항암 치료제 개발에 전념하는 생명공학 기업이 오늘 미국 식품의약국(FDA 또는 기관)이 신약신청서(N

회사 보도자료