VERA 베라 세라퓨틱스

Vera Therapeutics: TRUTAKNA ORIGIN 3 최종 분석에서 eGFR 안정화 및 신장 진행 위험 76% 감소 확인

ORIGIN 3 최종 유효성 분석(n=428)에서 모든 사전 지정된 평가변수를 충족했으며, 2년간 진정한 eGFR 안정화와 복합 신장질환 진행 사건 76% 감소를 입증했습니다. Vera는 이러한 확증적 결과를 바탕으로 2026년 4분기에 완전 승인을 위한 보충 BLA를 제출할 계획입니다.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) FDA 가속 승인 IgAN 적응증 획득

FDA가 질병 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgAN 환자의 단백뇨 감소를 위해 TRUTAKNA에 가속 승인을 부여했습니다. 승인은 ORIGIN 3상 시험에서 기저치 대비 46% 단백뇨 감소를 보인 결과에 기반합니다. Vera는 잠재적 정식 승인을 지원하기 위해 FDA와 ORIGIN 3 최종 효능 분석 시기를 앞당기기로 합의했으며, 결과는 2026년 3분기에 예상되고 sBLA 제출은 2026년 4분기에 예정되어 있습니다.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA, Trutakna(atacicept-vymj) 승인

FDA, 2026-07-07에 Trutakna(atacicept-vymj)를 2026년 신약 승인 #24로 등록: 질병 진행 위험이 있는 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자의 단백뇨 감소

Vera Therapeutics: FDA, atacicept BLA에 우선 심사권 부여; PDUFA 2026년 7월 7일

FDA가 성인 IgAN 가속 승인을 위한 atacicept BLA에 우선 심사권을 부여하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 7월 7일로 설정했습니다. 회사는 승인 대기 중이며 2026년 중반 미국 상업 출시를 목표로 순조롭게 진행 중입니다. 탄탄한 재무 상태는 승인 및 출시까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상됩니다.

Vera Therapeutics: FDA, atacicept IgAN BLA에 대해 2026년 7월 7일 PDUFA 설정

FDA가 atacicept BLA에 대해 우선 심사권을 부여하고 2026년 7월 7일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 회사는 승인 시 2026년 중반 미국 상업 출시를 계획하고 있습니다. 긍정적인 3상 ORIGIN 3 데이터가 ASN Kidney Week에서 발표되었으며 NEJM에 게재되었습니다.

Vera Therapeutics: ASN Kidney Week 2025에서 ORIGIN 3 IgAN 데이터 발표

IgAN을 대상으로 한 atacicept의 핵심 ORIGIN 3상 시험의 1차 평가변수 결과가 2025년 11월 6일 ASN Kidney Week 2025 개회 본회의에서 late-breaking oral presentation으로 발표될 예정입니다. 추가로 두 개의 포스터 발표도 예정되어 있습니다. 회사는 2025년 4분기에 IgAN에 대한 atacicept의 BLA를 Accelerated Approval Program을 통해 제출할 계획입니다.