ARQT 아큐티스

ARQT: FDA, ZORYVE 크림 0.05% 영아 AD sNDA에 대해 2027년 2월 23일 PDUFA 설정

FDA가 ZORYVE 크림 0.05%의 아토피 피부염 적응증을 3~24개월 영아로 확대하기 위한 sNDA를 수락하고 2027년 2월 23일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이는 가장 어린 소아 집단에서 0.05% 제형의 다음 규제 이정표를 확립합니다.

Arcutis: FDA, ZORYVE 크림 0.3%를 2세 이상 판상 건선에 승인

FDA가 ZORYVE 크림 0.3%의 sNDA를 승인하여 2세 이상 어린이의 판상 건선(간찰부 포함) 적응증을 확대했습니다. 이는 이 연령대에 승인된 최초의 1일 1회 스테로이드 무함유 국소 제제이며, 4년 만에 ZORYVE의 일곱 번째 FDA 승인입니다. 확대된 라벨은 기존 연령 제한을 제거하고 신체 어느 부위에서든 사용 기간 제한 없이 사용할 수 있도록 허용합니다.

Arcutis, 영유아 아토피 피부염 대상 ZORYVE 크림 0.05% sNDA 제출

Arcutis는 FDA에 ZORYVE 크림 0.05% 적응증을 경증~중등도 아토피 피부염을 앓는 3~24개월 영유아로 확대하기 위한 sNDA를 제출했습니다. 이번 신청으로 해당 약물의 아토피 피부염 라벨에 새로운 소아 연령군이 추가됩니다. 아직 PDUFA 날짜는 지정되지 않았습니다.

ARQT: 건선 치료를 위한 ZORYVE 크림 0.3% sNDA 접수, 2세까지 확대; PDUFA 2026년 6월 29일

FDA가 2세 이상 판상 건선 환자 치료를 위한 ZORYVE 크림 0.3%의 sNDA를 접수했습니다. FDA는 2026년 6월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 설정하여 잠재적 라벨 확대를 위한 확실한 규제 이정표를 수립했습니다.