1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
ARQT: 건선 치료를 위한 ZORYVE 크림 0.3% sNDA 접수, 2세까지 확대; PDUFA 2026년 6월 29일
FDA가 2세 이상 판상 건선 환자 치료를 위한 ZORYVE 크림 0.3%의 sNDA를 접수했습니다. FDA는 2026년 6월 29일을 PDUFA 목표 조치일로 설정하여 잠재적 라벨 확대를 위한 확실한 규제 이정표를 수립했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • ZORYVE® (로플루밀라스트)의 2025년 4분기 순제품 매출은 1억 2,750만 달러로 2024년 4분기 대비 84% 증가, 2025년 3분기 대비 29% 증가 • 2025년 연간 ZORYVE 순제품 매출은 3억 7,210만 달러로 전년 대비 123% 증가 • 3~24개월 영유아의 경증~중등도 아토피 피부염을 대상으로 한 ZORYVE 크림 0.05%의 INTEGUMENT-INFANT 2상 시험에서 긍정적인 탑라인 데이터 보고, 2026년 2분기 sNDA 제출 예정 • 피부과 영업팀 확대와 별도로 Arcutis의 타겟 상업화 노력 개시 발표