1차 출처 기록
중대신청 제출
Arcutis, 영유아 아토피 피부염 대상 ZORYVE 크림 0.05% sNDA 제출
Arcutis는 FDA에 ZORYVE 크림 0.05% 적응증을 경증~중등도 아토피 피부염을 앓는 3~24개월 영유아로 확대하기 위한 sNDA를 제출했습니다. 이번 신청으로 해당 약물의 아토피 피부염 라벨에 새로운 소아 연령군이 추가됩니다. 아직 PDUFA 날짜는 지정되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Q1 2026 ZORYVE® (roflumilast) 순제품 매출은 1억 540만 달러로, 2025년 1분기 대비 65% 증가했으며 2025년 4분기 대비 17% 감소했습니다 • 전형적인 1분기 계절성을 고려하더라도 ZORYVE에 대한 수요는 지속적으로 강세를 보이며, 비스테로이드성 국소 치료제 브랜드 점유율도 계속 확대되고 있습니다 • 3~24개월 영유아의 아토피 피부염 치료 적응증 확대를 위해 ZORYVE 크림 0.05%에 대한 보충 신약신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다 • 두피 및 신체 판상 건선 소아 환자를 대상으로 한 ZORYVE 폼 0.3% 최대사용 전신노출(MUSE) 시험 등록을 완료했습니다