1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Arcutis: FDA, ZORYVE 크림 0.3%를 2세 이상 판상 건선에 승인
FDA가 ZORYVE 크림 0.3%의 sNDA를 승인하여 2세 이상 어린이의 판상 건선(간찰부 포함) 적응증을 확대했습니다. 이는 이 연령대에 승인된 최초의 1일 1회 스테로이드 무함유 국소 제제이며, 4년 만에 ZORYVE의 일곱 번째 FDA 승인입니다. 확대된 라벨은 기존 연령 제한을 제거하고 신체 어느 부위에서든 사용 기간 제한 없이 사용할 수 있도록 허용합니다.
핵심 사실
출처 발췌
FDA, Arcutis의 ZORYVE®(로플루밀라스트) 크림 0.3%를 2세 이상 어린이의 판상 건선 치료에 승인 ZORYVE 크림 0.3%는 2세 이상 어린이의 판상 건선에 승인된 최초의 1일 1회 비스테로이드 요법입니다 ZORYVE 크림 0.3%는 신체 어느 부위에서든 사용 기간 제한 없이 안전하고 효과적이며 내약성이 우수합니다 4년 만에 ZORYVE의 일곱 번째 FDA 승인 2026년 6월 29일 캘리포니아주 웨스트레이크 빌리지(GLOBE NEWSWIRE) -- 면역피부과 분야의 의미 있는 혁신 개발에 주력하는 상업 단계 바이오의약품 기업 Arcutis Biotherapeutics, Inc.(나스닥: ARQT)는 미국 식품의약국(FDA)이 보충 신약 신청(sNDA)을 승인하여 적응증을 확대했다고 오늘 발표했습니다