1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
ARQT: FDA, ZORYVE 크림 0.05% 영아 AD sNDA에 대해 2027년 2월 23일 PDUFA 설정
FDA가 ZORYVE 크림 0.05%의 아토피 피부염 적응증을 3~24개월 영아로 확대하기 위한 sNDA를 수락하고 2027년 2월 23일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이는 가장 어린 소아 집단에서 0.05% 제형의 다음 규제 이정표를 확립합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis, 2026년 2분기 재무 실적 발표 및 사업 현황 제공 • ZORYVE® (로플루밀라스트) 순제품 매출의 지속적인 강력한 성장으로, 2026년 2분기 매출 1억 2,990만 달러, 2025년 2분기 대비 +59%, 2026년 1분기 대비 +23%로 주로 강력한 수요 증가에 기인 • 2026년 연간 순제품 매출 가이던스를 5억 2,500만~5억 4,000만 달러로 상향 조정 • ZORYVE 크림 0.3%의 판상 건선 국소 치료 적응증을 2세까지의 소아로 확대 승인, 4년 만에 7번째 FDA 승인 • ZORYVE 크림 0.05%의 경증~중등도 아토피 피부염을 앓는 3~24개월 영아 적응증 확대를 위한 sNDA 수락 및 2월 23일 목표 조치일 설정