Vera Therapeutics: FDA, atacicept IgAN BLA에 대해 2026년 7월 7일 PDUFA 설정

FDA가 atacicept BLA에 대해 우선 심사권을 부여하고 2026년 7월 7일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 회사는 승인 시 2026년 중반 미국 상업 출시를 계획하고 있습니다. 긍정적인 3상 ORIGIN 3 데이터가 ASN Kidney Week에서 발표되었으며 NEJM에 게재되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 26일 PM 12:30
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 긍정적
기업: VERA베라 세라퓨틱스
자산: atacicept
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 7일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Full Year 2025 Financial Results • IgA 신병증(IgAN)에서 atacicept의 ORIGIN 3 연구 3상 긍정적 데이터가 미국신장학회(ASN) Kidney Week에서 발표되고 New England Journal of Medicine에 게재됨 • 미국 식품의약국(FDA)이 atacicept에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 우선 심사권을 부여하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 2026년 7월 7일로 지정함; atacicept의 잠재적 상업 출시는 2026년 중반으로 예상됨 • 2025년 주식 및 부채 자금 조달로 강화된 탄탄한 재무 상태는 atacicept 승인 및 미국 상업 출시 이후까지 회사를 지원할 것으로 예상됨 BRISBANE, Calif., February 26, 2026 – V

SEC 8-K