PVLA 팔벨라

Palvella, QTORIN Rapamycin NDA의 FDA 수락 및 우선 심사 발표, 2027년 2월 28일 PDUFA

FDA는 미세낭성 림프관 기형에 대한 Palvella의 QTORIN rapamycin NDA를 수락하고 우선 심사를 부여했으며, PDUFA 목표 조치 날짜를 2027년 2월 28일로 설정했습니다. NDA는 모든 6개의 사전 지정된 평가변수(모두 p<0.001)를 충족한 긍정적인 3상 SELVA 연구 결과를 기반으로 합니다. 승인될 경우 QTORIN rapamycin은 이 적응증에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 것입니다.

Palvella, QTORIN rapamycin에 대한 rolling NDA 첫 번째 모듈 제출

Palvella는 microcystic lymphatic malformations 치료를 위한 QTORIN rapamycin의 rolling NDA 제출을 시작했으며, FDA에 첫 번째 모듈을 제출했습니다. 회사는 pre-NDA 미팅 후 부여된 Rolling Review에 따라 2026년 하반기에 전체 NDA 제출을 완료할 예정입니다.

Palvella: microcystic LMs에 대한 QTORIN rapamycin NDA 제출, 2026년 하반기 예정대로 진행

Palvella는 pre-NDA 미팅을 완료하고 rolling review를 승인받았으며, NDA의 첫 번째 모듈은 이미 제출되었습니다. 회사는 이제 2026년 하반기에 전체 NDA 제출을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 2027년 상반기에 FDA 승인 및 미국 출시가 가능할 것으로 보고 있습니다.

Palvella, ISSVA 2026에서 SELVA/TOIVA 데이터 발표

ISSVA 2026에서 발표된 새로운 3상 SELVA 및 2상 TOIVA 데이터가 미세낭포성 림프관 기형 및 피부 정맥 기형에서 QTORIN rapamycin의 효능을 재확인했습니다. 회사는 2026년 하반기 NDA 제출 계획을 재확인했으며, 2027년 상반기 승인을 목표로 하고 있습니다.

Palvella: QTORIN rapamycin NDA 제출, 2026년 하반기 예정대로 진행

FDA가 2026년 2분기에 예정된 pre-NDA 미팅을 승인했습니다. NDA 제출은 2026년 하반기로 예정대로 진행 중이며, 2027년 상반기 미국 승인 및 출시 가능성을 확보하고 있습니다.

Palvella, microcystic LMs 대상 QTORIN rapamycin의 Phase 3 SELVA 톱라인 결과 긍정적 발표

Phase 3 SELVA가 microcystic lymphatic malformations에서 1차 평가변수(평균 mLM-IGA 변화 +2.13, p<0.001)와 모든 2차 평가변수(모두 p<0.001)를 충족했습니다. Palvella는 2026년 하반기 NDA 제출을 계획하고 있으며, 2027년 상반기 미국 최초 승인이 가능할 전망입니다. QTORIN rapamycin은 약물 관련 중대한 이상사례 없이 내약성이 양호했습니다.