PVLA 팔벨라

Palvella, QTORIN rapamycin에 대한 rolling NDA 첫 번째 모듈 제출

Palvella는 microcystic lymphatic malformations 치료를 위한 QTORIN rapamycin의 rolling NDA 제출을 시작했으며, FDA에 첫 번째 모듈을 제출했습니다. 회사는 pre-NDA 미팅 후 부여된 Rolling Review에 따라 2026년 하반기에 전체 NDA 제출을 완료할 예정입니다.

Palvella: microcystic LMs에 대한 QTORIN rapamycin NDA 제출, 2026년 하반기 예정대로 진행

Palvella는 pre-NDA 미팅을 완료하고 rolling review를 승인받았으며, NDA의 첫 번째 모듈은 이미 제출되었습니다. 회사는 이제 2026년 하반기에 전체 NDA 제출을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 2027년 상반기에 FDA 승인 및 미국 출시가 가능할 것으로 보고 있습니다.

Palvella, ISSVA 2026에서 SELVA/TOIVA 데이터 발표

ISSVA 2026에서 발표된 새로운 3상 SELVA 및 2상 TOIVA 데이터가 미세낭포성 림프관 기형 및 피부 정맥 기형에서 QTORIN rapamycin의 효능을 재확인했습니다. 회사는 2026년 하반기 NDA 제출 계획을 재확인했으며, 2027년 상반기 승인을 목표로 하고 있습니다.

Palvella: QTORIN rapamycin NDA 제출, 2026년 하반기 예정대로 진행

FDA가 2026년 2분기에 예정된 pre-NDA 미팅을 승인했습니다. NDA 제출은 2026년 하반기로 예정대로 진행 중이며, 2027년 상반기 미국 승인 및 출시 가능성을 확보하고 있습니다.

Palvella, microcystic LMs 대상 QTORIN rapamycin의 Phase 3 SELVA 톱라인 결과 긍정적 발표

Phase 3 SELVA가 microcystic lymphatic malformations에서 1차 평가변수(평균 mLM-IGA 변화 +2.13, p<0.001)와 모든 2차 평가변수(모두 p<0.001)를 충족했습니다. Palvella는 2026년 하반기 NDA 제출을 계획하고 있으며, 2027년 상반기 미국 최초 승인이 가능할 전망입니다. QTORIN rapamycin은 약물 관련 중대한 이상사례 없이 내약성이 양호했습니다.