NUVB 누베이션

Nuvation Bio, safusidenib의 3상 SIGMA 연구를 6개 유럽 국가로 확대

Nuvation Bio는 IDH1 변이 성상세포종에 대한 safusidenib의 핵심 3상 SIGMA 연구를 영국, 프랑스, 스웨덴, 독일, 이탈리아, 스페인에 새로운 연구 기관을 포함하도록 확대하고 있습니다. 이는 표준 치료 후 유지 요법으로 safusidenib을 평가하는 진행 중인 무작위 배정, 위약 대조 시험의 글로벌 범위를 확대합니다. 이번 확대는 무진행 생존율이라는 주요 평가변수나 계획된 등록 수를 변경하지 않습니다.

Nuvation Bio, TKI-경험이 없는 ROS1+ NSCLC에서 IBTROZI (taletrectinib)의 DOR를 업데이트하는 sNDA에 대한 FDA 승인을 발표

FDA는 TRUST-I 연구의 더 긴 추적관찰을 기반으로 TKI-경험이 없는 환자에서 중앙값 반응 지속 기간 49.7개월로 IBTROZI 라벨을 업데이트하는 sNDA를 승인했습니다. 라벨의 안전성 섹션에는 변경이 없었으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 승인은 PDUFA 날짜보다 4개월 앞서 이루어졌습니다.

Nuvation Bio: FDA, IBTROZI sNDA에 대해 2027년 1월 4일 목표 조치일 설정

FDA가 TRUST-I 및 TRUST-II의 업데이트된 효능 데이터를 포함한 IBTROZI의 sNDA를 수락했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2027년 1월 4일로 지정했습니다. 이 신청에는 TKI 미경험 및 TKI 전처치 ROS1+ NSCLC 집단 모두에서 지속적인 반응을 보여주는 추가 10개월 추적 관찰 데이터가 포함되어 있습니다.

Nuvation Bio, 제44회 연례 J.P. Morgan 헬스케어 콘퍼런스에서 발표 예정

회사는 2026년 1월 13일 제44회 연례 J.P. Morgan 헬스케어 콘퍼런스에서 발표할 예정입니다. 이번 발표는 2025년 6월 중순 IBTROZI (taletrectinib)의 FDA 승인 이후 진행되며, 출시 이후 432명의 신규 환자 시작과 2,470만 달러의 순제품 매출을 보고합니다.

Nuvation Bio: IBTROZI(taletrectinib), 진행성 ROS1+ NSCLC에 대해 2025년 6월 승인

The 8-K confirms U.S. FDA approval of IBTROZI on June 11, 2025 for advanced ROS1+ NSCLC (line-agnostic). The company reports 204 new patient starts in Q3 2025 and 80% payor coverage, establishing commercial traction. Updated August 2025 data show median DOR of 50 months in TKI-naïve patients, supporting a planned supplemental NDA filing by year-end 2025.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) 중앙 DOR 50개월로 업데이트

2025년 8월 데이터 컷오프에서 TKI 미경험 환자에서 중앙 반응 지속 기간이 50개월로 증가한 것으로 나타났으며, 2025년 말까지 보충 NDA 제출 계획을 뒷받침합니다. 이는 이미 승인된 진행성 ROS1+ NSCLC용 IBTROZI의 임상 프로필을 강화합니다.

Nuvation Bio: IBTROZI의 중앙 DOR이 50개월로 성숙; 204명의 신규 환자 시작

2025년 8월 데이터 컷에서 IBTROZI의 중앙 반응 지속 기간이 TRUST-I/II 통합 연구에서 50개월로 연장된 것으로 나타났습니다. 회사는 이러한 업데이트된 내구성 데이터를 미국 라벨에 반영하기 위해 sNDA를 제출할 계획입니다. 동시에 TRUST-IV 3상 보조 연구에 첫 환자가 등록되었으며, 일본에서 IBTROZI가 승인되어 상환 가격 확정 시 2,500만 달러의 마일스톤이 발생합니다.