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Armata, AP-SA02에 대해 FDA 혁신 치료제 지정 획득

FDA가 복잡성 S. aureus 균혈증에 대해 AP-SA02에 혁신 치료제 지정을 부여했으며, 기존의 패스트 트랙 및 QIDP 지정에 추가되었습니다. 이 지정은 위약+최선의 가용 치료 대비 100% 임상 완치 및 재발 없음을 보여준 2상 diSArm 데이터에 의해 뒷받침됩니다. Armata는 2026년 하반기에 3상 우월성 연구를 개시할 계획입니다.

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02, FDA Fast Track 지정 획득

FDA가 복잡성 S. aureus 균혈증에 대한 AP-SA02에 Fast Track 지정을 부여하여 FDA와의 더 빈번한 상호작용, rolling BLA 검토, Accelerated Approval 또는 Priority Review 자격을 가능하게 했습니다. 또한 회사는 FDA로부터 Agreed Initial Pediatric Study Plan에 대한 합의를 확보하고 DoW로부터 추가로 250만 달러의 비희석성 자금을 확보하여 총 DoW 지원액이 2,870만 달러에 이릅니다.

Armata, AP-SA02에 대한 Phase 3 프로토콜 제출; 연구 시작은 2026년 하반기

Armata는 FDA EOP2의 임상, CMC 및 규제 관련 모든 의견에 대한 답변과 함께 완전한 Phase 3 우월성 프로토콜을 제출했습니다. 회사의 cGMP 시설에서 AP-SA02의 엔지니어링 런 4회가 완료되었으며, 다음으로 임상시험용 의약품 생산이 예정되어 있습니다. Phase 3 연구는 2026년 하반기 시작을 목표로 순조롭게 진행되고 있습니다.

Armata, AP-SA02에 대한 FDA의 iPSP 합의 획득

FDA가 AP-SA02에 대한 회사의 초기 소아 연구 계획에 동의하여, 복잡성 S. aureus 균혈증에 대한 향후 소아 평가를 위한 규제 체계를 확립했습니다. 소아 연구는 성인 3상 데이터가 확보될 때까지 연기되며, 성인 3상 완료 후 단일 공개 라벨 소아 연구가 계획되어 있습니다.

Armata, AP-SA02에 대해 FDA 패스트트랙 및 QIDP 지정 획득

FDA가 복잡성 S. aureus 균혈증의 보조 치료를 위한 AP-SA02에 대해 패스트트랙 및 QIDP 지정을 부여했으며, 이에 따라 BLA 롤링 심사, FDA와의 더 빈번한 상호작용, 5년간 GAIN Act 독점권 연장이 제공됩니다. 복잡성 SAB를 대상으로 한 3상 우월성 연구는 2026년 하반기에 시작될 예정입니다. Innoviva로부터 확보한 2,500만 달러의 신용대출이 해당 프로그램의 자금으로 사용될 예정입니다.

Armata Pharmaceuticals, AP-SA02에 대해 FDA 패스트트랙 지정 획득

FDA가 복잡성 S. aureus 균혈증 치료를 위한 AP-SA02에 패스트트랙 지정을 부여하여 FDA와의 더 빈번한 상호작용, BLA의 롤링 심사, 가속승인 및 우선심사 자격을 부여했습니다. 이 지정은 2026년 하반기에 계획된 3상 우월성 연구를 향한 자산 개발을 촉진합니다.

Armata, AP-SA02에 대해 복잡성 SAB 치료제로 QIDP 지정 획득

FDA가 복잡성 S. aureus 균혈증의 보조 치료제로 AP-SA02에 QIDP 지정을 부여했으며, GAIN Act 인센티브로 5년간 Hatch-Waxman 독점권 연장이 포함됩니다. FDA는 또한 Phase 2a 데이터가 Phase 3 시험 개시를 위한 충분한 근거임을 확인하고 시험 설계 가이드를 제공했습니다. 시험은 2026년 하반기에 시작될 예정입니다.

Armata, AP-SA02에 대해 FDA QIDP 지정 획득

FDA가 복잡성 S. aureus 균혈증에 대한 정맥 내 사용으로 AP-SA02에 QIDP 지정을 부여했습니다. 이 지정은 5년간 시장 독점권 연장과 Fast Track 및 우선 심사 자격을 부여합니다. 회사는 Fast Track 지정을 요청하고 2026년 하반기에 3상 우월성 연구를 개시할 계획입니다.

Armata Pharmaceuticals, AP-SA02의 3상 우월성 연구 계획

FDA의 서면 EOP2 답변은 2a상 diSArm 데이터가 AP-SA02의 3상 진행을 뒷받침한다고 확인했습니다. 회사는 2026년 하반기에 복잡성 S. aureus 균혈증에서 표준 치료 대비 우월성 연구를 개시할 계획이며, 이는 최초의 박테리오파지 후보 물질이 3상에 진입하는 사례가 됩니다.

Innoviva: zoliflodacin PDUFA 목표 조치일 2025년 12월 15일

FDA는 zoliflodacin NDA에 대해 우선 심사(Priority Review) 하에 2025년 12월 15일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. FDA는 Day-74 서한에서 자문위원회 회의를 개최하지 않을 계획이라고 밝혔습니다.