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결정급PDUFA 날짜 확정

Innoviva: zoliflodacin PDUFA 목표 조치일 2025년 12월 15일

FDA는 zoliflodacin NDA에 대해 우선 심사(Priority Review) 하에 2025년 12월 15일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. FDA는 Day-74 서한에서 자문위원회 회의를 개최하지 않을 계획이라고 밝혔습니다.

핵심 사실

제출
2025년 11월 5일 PM 09:18
이벤트
PDUFA 날짜 확정
방향
중립
출처
SEC 8-K
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FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2025년 12월 15일 · 결과 미기록

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2530226d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Innoviva, 2025년 3분기 재무 실적 보고; 최근 회사 진행 상황 하이라이트 지속적인 로열티 포트폴리오에서 6,340만 달러의 매출 달성 IST, 미국 순제품 매출 2,990만 달러 기록, 전년 동기 대비 52% 성장 ZEVTERA ® 미국 출시로 제품 포트폴리오 강화 1억 2,500만 달러 규모 자사주 매입 프로그램 발표 BURLINGAME, Calif. – 2025년 11월 5일 – Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) (“Innoviva” 또는 “회사”), 핵심 로열티 포트폴리오, Innoviva Specialty Therapeutics (“IST”)로 알려진 주요 중환자 및 감염병 플랫폼, 그리고 헬스케어 자산에 대한 전략적 투자 포트폴리오를 보유한 다각화된 지주회사인 Innoviva는 오늘

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