1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Nuvation Bio: FDA, IBTROZI sNDA에 대해 2027년 1월 4일 목표 조치일 설정
FDA가 TRUST-I 및 TRUST-II의 업데이트된 효능 데이터를 포함한 IBTROZI의 sNDA를 수락했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2027년 1월 4일로 지정했습니다. 이 신청에는 TKI 미경험 및 TKI 전처치 ROS1+ NSCLC 집단 모두에서 지속적인 반응을 보여주는 추가 10개월 추적 관찰 데이터가 포함되어 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Achieved $31.7 million in second quarter 2026 total revenue, including $23.2 million in net product revenue for IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI is the most prescribed ROS1 TKI in in both first-line and overall new patient starts in 2026 based on IQVIA claims from first five months of the year ~85% of the approximately 160 new patients were TKI-naïve, representing QoQ growth of ~30% in this setting Announced positive updated long-term Phase 2 data for safusidenib and significant expansion of clinical program to address broad spectrum of IDH1-mutant glioma Robust balance sheet with cash, cash equivalents, and marketable securities of $661.0 m
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결정급
2025년 11월 26일
PM 01:34
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