Palvella: QTORIN rapamycin NDA 제출, 2026년 하반기 예정대로 진행

FDA가 2026년 2분기에 예정된 pre-NDA 미팅을 승인했습니다. NDA 제출은 2026년 하반기로 예정대로 진행 중이며, 2027년 상반기 미국 승인 및 출시 가능성을 확보하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 7일 PM 01:09
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: PVLA팔벨라
자산: QTORIN rapamycin
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics, 2026년 1분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 microcystic lymphatic malformations 치료를 위한 QTORIN™ rapamycin의 FDA Pre-New Drug Application (NDA) 미팅 승인, 2026년 2분기 미팅 예정; NDA 제출은 2026년 하반기로 예정대로 진행 microcystic lymphatic malformations 치료를 위한 QTORIN™ rapamycin의 미국 출시 준비 가속화; 환자, 보호자, 의료 전문가를 교육·참여·지원하기 위한 BEYONDmLM.com 질환 인식 캠페인 시작 cutaneous venous malformations 치료를 위한 QTORIN™ rapamycin의 Phase 3 시험, 2026년 하반기 개시 예정 QTORIN™ pitavastatin의 Phase 2 시험 개시

SEC 8-K