Palvella, QTORIN Rapamycin NDA의 FDA 수락 및 우선 심사 발표, 2027년 2월 28일 PDUFA

FDA는 미세낭성 림프관 기형에 대한 Palvella의 QTORIN rapamycin NDA를 수락하고 우선 심사를 부여했으며, PDUFA 목표 조치 날짜를 2027년 2월 28일로 설정했습니다. NDA는 모든 6개의 사전 지정된 평가변수(모두 p<0.001)를 충족한 긍정적인 3상 SELVA 연구 결과를 기반으로 합니다. 승인될 경우 QTORIN rapamycin은 이 적응증에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 것입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 28일 오전 11:30
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: PVLA팔벨라
자산: QTORIN rapamycin
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 2월 28일
p 값: 모두 p<0.001
개선된 참가자: 95%

출처 발췌

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm 2026년 10월 28일 PALVELLA THERAPEUTICS, INC.가 발표한 보도 자료 EX-99.1 Palvella, QTORIN™ Rapamycin NDA의 FDA 수락 및 우선 심사 발표; 2027년 2월 28일 PDUFA 목표 조치 날짜 설정 QTORIN™ rapamycin은 미국에서 진단된 어린이와 성인 약 3만 명 이상에게 영향을 미치는 심각하고 평생 지속되는 희귀 질환인 미세낭성 림프관 기형에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 수 있습니다. 3상 SELVA 연구는 모든 6개의 사전 지정된 효능 평가변수(모두 p<0.001)에서 매우 통계적으로 유의미한 결과를 달성했으며, 효능 평가 기간을 완료한 6세 이상 참가자의 95%가 mLM-IGA 1차 평가변수에서 개선을 보였습니다. Palvella는 잠재적인 독립형 미국 상업화를 준비하고 있습니다

SEC 8-K