1차 출처 기록
중대신청 제출
Palvella: microcystic LMs에 대한 QTORIN rapamycin NDA 제출, 2026년 하반기 예정대로 진행
Palvella는 pre-NDA 미팅을 완료하고 rolling review를 승인받았으며, NDA의 첫 번째 모듈은 이미 제출되었습니다. 회사는 이제 2026년 하반기에 전체 NDA 제출을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 2027년 상반기에 FDA 승인 및 미국 출시가 가능할 것으로 보고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 희귀질환 환자를 위한 first-in-disease 치료제 Corporate Presentation July 2026 Forward Looking Statements 본 발표자료에는 1995년 Private Securities Litigation Reform Act의 의미 내에서 Palvella Therapeutics, Inc. (“the Company”)의 forward-looking statements가 포함되어 있습니다. Forward-looking statements에는 모든 비역사적 사실에 대한 진술이 포함되며, 경우에 따라 “may,” “might,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “objective,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “potential,” “continue,” “ongoing” 또는 이와 유사한 용어의 부정형 등으로 식별될 수 있습니다.
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결정급
2026년 2월 24일
AM 11:30
PVLA팔벨라