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Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA 접수, PDUFA 2027년 4월 1일

FDA accepted the NDA for pitolisant GR tablets in July 2026. The agency assigned a target PDUFA date of April 1, 2027, setting the regulatory timeline for this gastro-resistant formulation intended to reduce GI side effects and allow therapeutic dosing without titration.

Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA 신청, 2026년 2분기 예정, PDUFA는 2027년 1분기

회사는 Pitolisant GR(위저항성 피톨리산트)의 NDA가 2026년 2분기 제출 예정이라고 발표했습니다. 예상 PDUFA 날짜는 2027년 1분기로, GI 부작용을 줄이고 적정 없이 치료 용량을 허용하는 제형으로 피톨리산트 프랜차이즈를 2040년대까지 연장합니다.

Harmony Biosciences, AAN 2026에서 EPX-100 공개 라벨 연장 데이터 발표 예정

회사는 2026년 미국신경학회 연례회의에서 Dravet 증후군을 대상으로 하는 EPX-100의 진행 중인 3상 ARGUS 시험의 예비 공개 라벨 연장 결과를 발표할 예정입니다. 포스터 발표는 2026년 4월 22일 오전 8:00–9:00 CT로 예정되어 있습니다. 이번 발표에서는 새로운 규제 또는 임상 결과 데이터는 공개되지 않습니다.

Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA 제출 2026년 2분기, PDUFA 2027년 1분기

회사는 pitolisant GR에 대한 NDA를 2026년 2분기에 제출할 예정이며, 예상 PDUFA 날짜는 2027년 1분기라고 밝혔다. 이는 2040년대까지 pitolisant 프랜차이즈를 확장하기 위해 설계된 위장관 저항성 제형의 다음 공식 규제 이정표를 설정한다.

Harmony Biosciences, pitolisant GR NDA에 대한 PDUFA를 2027년 1분기로 설정

pitolisant GR에 대한 NDA 제출은 2026년 2분기로 예정되어 있으며, PDUFA 날짜는 2027년 1분기로 예상됩니다. 새로운 위장관 저항성 제형은 위장관 부작용을 줄이고 적정 없이 치료 용량을 허용하도록 설계되어 pitolisant 프랜차이즈를 2040년대까지 연장합니다.

Harmony Biosciences, pitolisant HD에 대한 IND 제출; 2025년 4분기 Phase 3 시험 시작 예정

pitolisant HD에 대한 IND가 FDA에 제출되었습니다. 기면증 및 특발성 과다수면증에 대한 Phase 3 등록 시험이 2025년 4분기에 시작될 예정이며, 목표 PDUFA 날짜는 2028년입니다. 2044년까지의 잠재적 독점권을 가진 유틸리티 특허가 출원되었습니다.