Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA 제출 2026년 2분기, PDUFA 2027년 1분기

회사는 pitolisant GR에 대한 NDA를 2026년 2분기에 제출할 예정이며, 예상 PDUFA 날짜는 2027년 1분기라고 밝혔다. 이는 2040년대까지 pitolisant 프랜차이즈를 확장하기 위해 설계된 위장관 저항성 제형의 다음 공식 규제 이정표를 설정한다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 24일 PM 01:10
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: HRMY하모니 바이오사이언스
자산: pitolisant GR
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 4월 1일

출처 발췌

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS STRONG 2025 FINANCIAL RESULTS AND REITERATES 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION WAKIX 2025 Net Revenue of $868.5 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy Recently Completed Settlements with 3 Additional Generic Filers Toward Goal of Securing WAKIX Franchise Pitolisant GR NDA Submission on Track for Q2 2026; Extends the Pitolisant Franchise into the 2040s Exploring New Opportunities to Broaden the Pitolisant Franchise Beyond Orphan/Rare into Larger CNS Indications Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Conference Call and Webcast Today at 8:

SEC 8-K