Harmony Biosciences, pitolisant GR NDA에 대한 PDUFA를 2027년 1분기로 설정

pitolisant GR에 대한 NDA 제출은 2026년 2분기로 예정되어 있으며, PDUFA 날짜는 2027년 1분기로 예상됩니다. 새로운 위장관 저항성 제형은 위장관 부작용을 줄이고 적정 없이 치료 용량을 허용하도록 설계되어 pitolisant 프랜차이즈를 2040년대까지 연장합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 1월 12일 PM 01:20
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 긍정적
기업: HRMY하모니 바이오사이언스
자산: pitolisant GR
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES, 2026년에 WAKIX® 매출 10억 달러 이상으로 안내; 장기적 가치 창출 가능성을 가진 강력한 후기 단계 파이프라인 추진 WAKIX 2025년 예비 순매출 약 8억 6,800만 달러; 2026년 WAKIX 순매출 가이던스 10억 ~ 10억 4,000만 달러, 기면증 분야에서 블록버스터 지위 달성 궤도 차세대 Pitolisant 제형으로 Pitolisant 프랜차이즈를 2040년대까지 연장할 예정 최고 수준의 Orexin-2 작용제(BP1.15205) 가능성, 1상 시험 진행 중; 2026년 중반 임상 데이터 예상 5개의 별도 CNS 적응증에서 진행 중인 5개의 3상 등록 임상시험을 포함한 강력한 후기 단계 파이프라인 PLYMOUTH MEETING, Pa., 2026년 1월 12일 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

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