Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA 신청, 2026년 2분기 예정, PDUFA는 2027년 1분기

회사는 Pitolisant GR(위저항성 피톨리산트)의 NDA가 2026년 2분기 제출 예정이라고 발표했습니다. 예상 PDUFA 날짜는 2027년 1분기로, GI 부작용을 줄이고 적정 없이 치료 용량을 허용하는 제형으로 피톨리산트 프랜차이즈를 2040년대까지 연장합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 7일 PM 01:24
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: HRMY하모니 바이오사이언스
자산: pitolisant GR
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 4월 1일

출처 발췌

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES REPORTS Q1 FINANCIAL RESULTS AND CONFIRMS 2026 NET REVENUE GUIDANCE OF OVER $1 BILLION; REINFORCES 2026 STRATEGIC PRIORITIES WAKIX® Net Revenue Grew 17% to $215.4 Million for First Quarter 2026; On Track for Full Year 2026 Net Revenues over $1 Billion Continue to Vigorously Protect WAKIX IP into 2030; Filed Suit Against AET Pharma/Sandoz Regarding Infringement of Amorphous Pitolisant Patent Lifecycle Management Advancing with Pitolisant GR on Track for NDA Filing 2Q26, Pitolisant HD Phase 3 Data in 2027, and Recently Acquired Novel Amorphous Form of Pitolisant to Pursue Broader CNS Indications Potential Best-in-Class Orexin-2 Agonist with BP-205; Phase 1 Clinical PK Data On Track for Mid-2026 Renewed Fo

SEC 8-K