1차 출처 기록
중대신청 접수
Zenas: FDA, IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA 수락; PDUFA 2027년 5월 27일
FDA가 IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA를 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 5월 27일입니다. 수락으로 Xencor 계약에 따라 3,000만 달러의 마일스톤 지급이 발생하며, 미국 승인 및 후속 EMA 및 PMDA 신청을 위한 준비가 완료됩니다. BLA를 뒷받침하는 Phase 3 INDIGO 데이터는 위약 대비 56%의 flare 위험 감소를 보여주었습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma, 2026년 2분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 - IgG4-RD 치료를 위한 obexelimab BLA 제출, FDA 수락; PDUFA 목표 조치일 2027년 5월 27일 - - 신규 연구 데이터, obexelimab 단회용 프리필드 오토인젝터 펜과 프리필드 주사기의 생물학적 동등성 확인 - - Obexelimab 글로벌 Phase 2 SunStone SLE 시험 탑라인 결과, 2026년 4분기 예상 - - ZB021 (경구 IL-17AA/AF 억제제) Phase 1 시험에서 투여 진행 중; 연말까지 초기 임상 데이터 예상 - - Orelabrutinib 초록 4건, MSToronto 2026 포스터 발표 수락 - - 30년 이상의 글로벌 바이오 경력을 가진 Christy Oliger 이사 선임으로 이사회 확대