1차 출처 기록
중대신청 제출
Zenas BioPharma, IgG4-RD 치료제 obexelimab의 BLA를 2026년 2분기에 제출할 계획
긍정적인 3상 INDIGO 결과에 따라 Zenas는 obexelimab의 IgG4-RD 적응증에 대해 2026년 2분기 FDA에 BLA를, 2026년 하반기 EMA에 MAA를 제출할 예정입니다. 제출 일정은 등록 임상시험이 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 높은 통계적 유의성으로 충족한 데 기반합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 2025년 4분기 및 연간 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 - IgG4-RD 치료제 obexelimab의 시판 허가 신청서를 2026년 2분기 FDA, 2026년 하반기 EMA에 제출할 예정이며, 이는 3상 INDIGO 시험 결과에 기반함 - - SLE 대상 obexelimab의 글로벌 2상 SunStone 시험의 주요 결과는 2026년 4분기에 발표될 예정 - - 신규 반감기 연장 anti-CD-19 및 Fc g RIIb mAb (ZB014)가 임상 개발 단계로 진입 중 - - orelabrutinib의 원발성 진행성 다발성 경화증(MS) 글로벌 3상 시험 진행 중; 비활성 이차 진행성 MS에 대한 글로벌 3상 시험은 2026년 1분기 개시 예정 - - 경구용 IL-17AA/AF 억제제 (ZB021) 1상 시험 exp