1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Zenas, IgG4-RD에서 obexelimab의 Phase 3 INDIGO topline 긍정적 결과 보고
Phase 3 INDIGO 시험은 IgG4-RD 재발 위험 56% 감소(HR 0.44, p=0.0005)로 1차 평가변수를 충족했으며, 4개의 주요 2차 평가변수 모두 달성했습니다. Zenas는 2026년 2분기 FDA에 BLA를 제출하고, 2026년 하반기 EMA에 MAA를 제출할 계획입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Immunoglobulin G4-Related Disease(IgG4-RD)에서 Obexelimab의 Phase 3 INDIGO 등록 임상시험 긍정적 결과 발표 - Obexelimab IgG4-RD 재발 위험 56% 감소로 1차 평가변수 달성, 임상적으로 의미 있고 통계적으로 매우 유의함 - - Obexelimab은 4개의 주요 2차 유효성 평가변수 모두에서 통계적으로 유의한 효과 입증 - - Obexelimab 내약성 양호, 새로운 안전성 신호 없음 - - Zenas는 2026년 2분기 FDA에 Biologics License Application(BLA) 제출, 2026년 하반기 EMA에 Marketing Authorization Application(MAA) 제출 예정 - - Zenas는 오늘 컨퍼런스 콜 개최, Ja