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Zenas: FDA, IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA 수락; PDUFA 2027년 5월 27일

FDA가 IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA를 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 5월 27일입니다. 수락으로 Xencor 계약에 따라 3,000만 달러의 마일스톤 지급이 발생하며, 미국 승인 및 후속 EMA 및 PMDA 신청을 위한 준비가 완료됩니다. BLA를 뒷받침하는 Phase 3 INDIGO 데이터는 위약 대비 56%의 flare 위험 감소를 보여주었습니다.

Zenas BioPharma, IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA 제출

Zenas BioPharma가 IgG4-RD에 대한 obexelimab의 FDA BLA를 제출했으며, 이는 긍정적인 3상 INDIGO 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이번 제출은 자산을 임상 개발에서 규제 검토 단계로 진전시킵니다. 회사는 통계적으로 유의한 56%의 재발 위험 감소(HR 0.44, p=0.0005)와 우호적인 안전성 프로필을 강조했습니다.

Zenas BioPharma: EULAR 2026에서 Phase 3 INDIGO obexelimab 데이터 발표

회사는 2026년 6월 4일 EULAR 2026 학회에서 IgG4-RD를 대상으로 한 obexelimab의 등록 Phase 3 INDIGO 시험의 전체 안전성 및 유효성 결과를 발표할 예정입니다. 이 시험은 이미 주요 평가변수와 4개의 주요 2차 평가변수를 모두 높은 통계적 유의성으로 충족했습니다. 이는 상세한 Phase 3 데이터 패키지가 처음으로 공개되는 것입니다.

Zenas BioPharma, IgG4-RD 대상 obexelimab BLA 제출을 이번 분기에 계획

회사는 obexelimab의 IgG4-RD 마케팅 신청이 예정대로 진행 중임을 확인했으며, FDA에 대한 BLA 제출은 이번 분기에, EMA에 대한 MAA 제출은 2026년 하반기에 예상됩니다. Phase 3 INDIGO 시험 결과는 2026년 6월 4일 EULAR 2026에서 발표될 예정입니다.

Zenas BioPharma, IgG4-RD 치료제 obexelimab의 BLA를 2026년 2분기에 제출할 계획

긍정적인 3상 INDIGO 결과에 따라 Zenas는 obexelimab의 IgG4-RD 적응증에 대해 2026년 2분기 FDA에 BLA를, 2026년 하반기 EMA에 MAA를 제출할 예정입니다. 제출 일정은 등록 임상시험이 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 높은 통계적 유의성으로 충족한 데 기반합니다.

Zenas, IgG4-RD에서 obexelimab의 Phase 3 INDIGO topline 긍정적 결과 보고

Phase 3 INDIGO 시험은 IgG4-RD 재발 위험 56% 감소(HR 0.44, p=0.0005)로 1차 평가변수를 충족했으며, 4개의 주요 2차 평가변수 모두 달성했습니다. Zenas는 2026년 2분기 FDA에 BLA를 제출하고, 2026년 하반기 EMA에 MAA를 제출할 계획입니다.

Zenas BioPharma, InnoCare로부터 다발성경화증 치료제 오렐라브루티닙 라이선스 도입

Zenas는 중국 대륙/동남아시아 지역을 제외한 전 세계에서 다발성경화증 및 비종양 적응증에 대한 오렐라브루티닙 권리를 확보했습니다. PPMS 대상 3상 시험이 시작되었으며, SPMS 대상 3상 시험은 2026년 1분기에 개시될 예정입니다. IL-17AA/AF 및 TYK2 억제제 등 두 가지 초기 단계 자가면역 자산도 이번 계약에 포함됩니다.