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Inhibrx: FDA, ozekibart BLA 수리, PDUFA 2027년 4월 14일 설정

FDA가 기존 연골육종에 대한 ozekibart BLA를 수리하고 2027년 4월 14일을 PDUFA 목표일로 지정했습니다. 이번 신청 수리로 자산이 임상 개발에서 규제 검토 단계로 이동합니다. 또한 회사는 2026년 4분기에 FDA 미팅을 계획하여 1차 CRC 및 4차 CRC에서 가속화 경로를 논의할 예정입니다.

INBX: FDA, ozekibart BLA 수리; PDUFA 2027년 4월 14일로 설정

FDA가 절제 불가능하거나 전이성인 기존 연골육종에 대한 ozekibart(INBRX-109) BLA 제출을 수리했으며, 제출 검토 문제는 확인되지 않았습니다. 2027년 4월 14일의 PDUFA 목표일이 지정되어 잠재적 승인을 위한 규제 일정이 확정되었습니다.

Inhibrx, 기존 연골육종에 대한 ozekibart BLA 제출

Inhibrx는 2026년 4월 기존 연골육종에 대한 ozekibart의 FDA BLA를 제출했습니다. 또한 2026년 하반기에 FDA와 만나 CRC 1차 등록 시험 및 ozekibart의 4차 CRC 및 불응성 유잉 육종에 대한 가속화 경로를 논의할 계획입니다.

Inhibrx, 기존 연골육종에 대한 ozekibart BLA 제출

Inhibrx는 2026년 4월 기존 연골육종에 대한 ozekibart의 BLA를 FDA에 제출했습니다. 또한 회사는 2026년 하반기에 FDA와 CRC 1차 등록 시험 및 CRC 4차 및 불응성 유잉육종에 대한 가속화 경로에 대해 논의할 계획입니다.

Inhibrx, ozekibart BLA를 2026년 2분기 초 제출 계획

The company stated it will submit a BLA for ozekibart in unresectable or metastatic conventional chondrosarcoma early in the second quarter of 2026. It also guided for PFS data from the colorectal cancer expansion cohort in Q2 2026 and a meeting with FDA to discuss accelerated approval in Ewing sarcoma and fourth-line colorectal cancer in H2 2026.

Inhibrx Biosciences: Ozekibart에 대한 BLA를 2026년 2분기에 제출 계획

Inhibrx Biosciences는 연골육종에 대한 ozekibart의 등록 시험에서 주요 평가변수를 충족한 긍정적인 topline 결과에 따라, 2026년 2분기에 미국 식품의약국에 ozekibart에 대한 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출할 계획을 발표했습니다.

INBX: ChonDRAgon 시험, 1차 평가변수 달성; ozekibart, 연골육종에서 PFS 2배 이상 연장

등록 ChonDRAgon 연구(n=206)가 1차 평가변수를 달성했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의하게 52% 감소시켰습니다(HR 0.479, p<0.0001). 중앙 PFS는 위약 대비 2배 이상인 5.52개월 대 2.66개월로 나타났습니다. Ozekibart는 무작위 배정 연골육종 시험에서 유의한 PFS 이점을 입증한 최초의 연구 약물입니다. 회사는 2026년 2분기에 BLA 제출을 계획하고 있습니다.