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MLTX 문레이크
MoonLake Immunotherapeutics는 염증성 피부 및 관절 질환의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 치료법을 개발 중인 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 이 회사는 임상 시험에서 관찰된 반응 수준을 기반으로 피부과 및 류마티스과 환자의 질병 변형을 유도할 잠재력을 가진 새로운 삼중 특이적 IL-17A 및 IL-17F 억제 나노바디인 SLK 개발에 집중하고 있습니다. 현재 병태생리가 IL-17A 및 IL-17F에 의해 유발되는 것으로 알려진 피부과 및 류마티스과 염증성 질환에서 SLK를 개발 중입니다.
등록 자산: SLK, sonelokimab
촉매 캘린더
MLTX의 날짜 있는 촉매(최근 결정 포함).
최근 1차 출처 이벤트
MLTX의 모든 1차 출처 이벤트, 최신순.
MLTX문레이크MoonLake, HS 대상 sonelokimab의 VELA 3상 52주 데이터 발표
VELA-1 및 VELA-2 3상 시험이 장기 평가변수를 충족했으며, 52주 시점에 HiSCR75 67.2%, HiSCR100 33.1%를 기록했습니다. VELA-TEEN 청소년 데이터는 24주 시점에 HiSCR75 약 68%를 보였습니다. 회사는 2026년 9월 말 BLA 제출을 계획 중이라고 확인했습니다.
MLTX문레이크MoonLake: FDA가 화농성 한선염(HS)용 소넬로키맙의 pre-BLA 계획에 동의
The 8-K discloses that MoonLake completed its final pre-BLA meeting with the FDA and reached alignment on submission plans and label strategy for sonelokimab in hidradenitis suppurativa. This regulatory milestone clears the path for the company to proceed with its planned BLA filing for the asset.
MLTX문레이크MoonLake SLK HS에 대한 긍정적인 pre-BLA 미팅 결과
MoonLake는 2026년 4월 1일 SLK의 HS 프로그램에 대해 FDA와 최종 pre-BLA 미팅을 완료했습니다. 미팅 결과는 긍정적이었으며, 계획된 BLA 제출을 위한 길을 열어주었습니다.
MLTX문레이크MoonLake, sonelokimab HS BLA 패키지를 위한 FDA Type B 미팅 일정 확정
MoonLake는 2025년 12월 15일 FDA와 Type B 미팅을 확정하여 VELA-1 및 VELA-2 시험의 현재 임상 증거 패키지가 hidradenitis suppurativa에 대한 sonelokimab의 BLA 제출을 지원하기에 충분한지 논의할 예정입니다. 미팅 결과는 2026년 3분기/4분기 예정 BLA 제출의 규제 경로와 시기를 결정할 것입니다.
시가총액이 비슷한 같은 섹터 기업
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