CMPS 컴퍼스 패스웨이스

Compass Pathways: NDA 순차 제출 진행 중, 최종 모듈은 2026년 4분기 예정

FDA가 TRD에서 COMP360에 대해 NDA 순차 제출 및 검토를 승인했으며, 일부 모듈은 이미 제출되었고 최종 제출은 2026년 4분기에 완료될 예정입니다. 국가 우선권 바우처가 부여되어 검토 기간이 1~2개월로 단축될 가능성이 있습니다. 상업적 출시는 승인 및 DEA 재분류를 조건으로 2027년 상반기를 목표로 하고 있습니다.

COMPASS Pathways, TRD 대상 COMP360의 3상 COMP006 데이터 긍정적 결과 보고

COMP006은 두 번째 주요 3상 시험으로, 6주차 MADRS 개선에서 높은 통계적 유의성(P<0.001)을 보이며 1차 평가변수를 충족했고, 26주까지 지속적인 분리를 나타냈다. COMP005와 함께 두 시험은 1,000명 이상의 TRD 환자에서 일관되고 지속적인 유효성 데이터를 제공하며, 2026년 4분기 완료 예정인 NDA 제출을 지원한다.

Compass Pathways: FDA, NDA 롤링 심사 및 COMP360에 대한 CNPV 부여

FDA는 TRD에서 COMP360에 대한 NDA 롤링 제출 및 심사를 Compass에 부여했습니다. 또한 FDA는 COMP360를 위원장 국가 우선순위 바우처 프로그램에 선정했으며, 이 프로그램은 NDA 제출 후 1~2개월 단축 심사와 강화된 소통을 제공하면서도 표준 안전성 및 유효성 요건을 유지합니다.

Compass Pathways, COMP360 제공자 교육을 위한 미국 보조금 프로그램 시작

Compass Pathways는 COMP360 실로시빈 치료의 승인 후 교육 콘텐츠를 개발하기 위해 최대 3개의 미국 기관에 자금을 지원하는 보조금 프로그램을 개설했습니다. 신청 기간은 2026년 4월 14일부터 5월 14일까지이며, 결정은 7월 초에 발표될 예정입니다. 이 프로그램은 치료 저항성 우울증에 대한 미국 상업적 출시 가능성을 대비한 운영 준비의 일환입니다.