1차 출처 기록
중대신청 제출
Compass Pathways: NDA 순차 제출 진행 중, 최종 모듈은 2026년 4분기 예정
FDA가 TRD에서 COMP360에 대해 NDA 순차 제출 및 검토를 승인했으며, 일부 모듈은 이미 제출되었고 최종 제출은 2026년 4분기에 완료될 예정입니다. 국가 우선권 바우처가 부여되어 검토 기간이 1~2개월로 단축될 가능성이 있습니다. 상업적 출시는 승인 및 DEA 재분류를 조건으로 2027년 상반기를 목표로 하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways Announces Second Quarter and First Half 2026 Financial Results and Business Highlights • 두 건의 긍정적인 3상 시험 데이터가 빠른 효과 발현과 최소 6개월까지 지속되는 효과를 입증하며, COMP360이 TRD에서 새로운 표준 치료를 확립할 가능성을 더욱 뒷받침함 • COMP360은 매우 차별화된 임상 프로필을 보유하고 있으며, 승인 시 블록버스터 기회가 될 것으로 예상됨 • NDA 순차 제출 및 초기 검토가 진행 중이며 최종 제출은 4분기에 완료될 예정 • 상업적 출시는 2027년 상반기로 예상됨 • COMP360은 기존 치료 인프라에 원활하게 통합될 것으로 예상됨 • PTSD 후기 단계 시험 진행 중 • 2분기 말 현금 보유액 $433 million