1차 출처 기록
중대FDA 지정
Compass Pathways: FDA, NDA 롤링 심사 및 COMP360에 대한 CNPV 부여
FDA는 TRD에서 COMP360에 대한 NDA 롤링 제출 및 심사를 Compass에 부여했습니다. 또한 FDA는 COMP360를 위원장 국가 우선순위 바우처 프로그램에 선정했으며, 이 프로그램은 NDA 제출 후 1~2개월 단축 심사와 강화된 소통을 제공하면서도 표준 안전성 및 유효성 요건을 유지합니다.
핵심 사실
출처 발췌
Compass Pathways, FDA로부터 NDA 롤링 심사 요청 승인 및 위원장 국가 우선순위 바우처 수여 발표 Compass Pathways, FDA로부터 NDA 롤링 심사 요청 승인 및 위원장 국가 우선순위 바우처 수여 발표 Compass Pathways, FDA로부터 NDA 롤링 심사 요청 승인 및 위원장 국가 우선순위 바우처 수여 발표 Compass는 고전적 환각제 분야에서 가장 앞선 기업으로, 최고 규제 기준을 준수하도록 설계된 두 건의 대규모, 잘 통제된 3상 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보했습니다 FDA는 3상 데이터에 기반해 Compass에 NDA 롤링 제출 및 심사 요청을 승인했습니다 TRD 치료를 위한 Compass의 독점 합성 실로시빈 제형인 COMP360에 CNPV가 수여되었습니다 CNPV는 COMP360의 개발을 더욱 가속화합니다