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DBV Technologies, VIASKIN Peanut Patch BLA를 2026년 3분기로 연기

DBV는 4~7세 어린이 대상 VIASKIN Peanut Patch의 BLA를 기존 일정보다 늦춰 2026년 3분기에 제출할 예정입니다. 이번 연기는 CMC 및 생물통계 데이터 구성을 최적화하기 위한 FDA와의 광범위한 사전 제출 협의에 따른 것입니다. FDA는 추가 임상 데이터를 요청하지 않았습니다.

DBV Technologies, VIASKIN 땅콩 패치 BLA를 2026년 3분기로 연기

DBV Technologies는 4~7세 어린이를 대상으로 한 VIASKIN 땅콩 패치의 BLA 제출을 이전 일정보다 늦춰 2026년 3분기로 계획하고 있다. 회사는 CMC 및 생물통계 데이터 형식·구성에 대한 FDA 피드백을 받았으나 추가 데이터 요청은 없었다. 이번 연기는 해당 피드백을 반영해 심사 과정을 최적화하기 위한 조치다.

DBV Technologies, VIASKIN Peanut BLA 제출을 2026년 3분기로 연기

DBV Technologies는 4~7세 소아를 대상으로 한 VIASKIN Peanut의 BLA 제출 계획을 기존 일정에서 2026년 3분기로 연기했다. 회사는 CMC 및 생물통계 데이터 형식·구성에 관한 FDA 피드백을 받았으나 추가 데이터 요청은 없었다. DBV는 해당 의견을 반영한 후 제출할 예정이다.

DBV Technologies, EAACI 2026에서 VITESSE 하위군 데이터 및 THRIVE 프로토콜 발표

DBV는 EAACI 2026 학술대회에서 아토피 동반질환이 있는 땅콩 알레르기 소아에서 통계적으로 유의한 반응률을 보인 VITESSE 3상 하위군 데이터를 발표할 예정입니다. 또한 6~12개월 영아를 대상으로 VIASKIN Peanut을 평가하는 새로 시작된 2상 THRIVE 연구의 프로토콜도 공개합니다.

DBV Technologies, VIASKIN Peanut Patch BLA 제출을 2026년 상반기로 계획

보도자료에 따르면, FDA의 안전성 데이터 요건에 대한 합의와 긍정적인 3상 결과에 따라, 회사는 2026년 상반기에 4~7세 어린이를 대상으로 한 VIASKIN Peanut Patch의 BLA 제출을 예정대로 진행할 예정입니다. 2025년 3월 PIPE 파이낸싱 이후 현금 보유 기간은 2027년 2분기까지 연장되어 상업화 준비 활동을 지원합니다. 1~3세 유아를 대상으로 한 별도의 BLA는 2026년 하반기로 예정되어 있습니다.

DBV Technologies: VIASKIN Peanut Patch (4-7세) BLA 제출, 2026년 상반기 예정

8-K에 따르면 Phase 3 VITESSE의 topline 결과가 긍정적이었으며, 회사는 이제 peanut 알레르기가 있는 4-7세 아동을 대상으로 한 VIASKIN Peanut Patch의 BLA를 2026년 상반기에 제출할 것으로 예상하고 있으며, Priority Review 가능성도 있습니다. 1-3세 유아를 대상으로 한 두 번째 BLA 제출은 Accelerated Approval Pathway 하에 2026년 하반기로 안내되고 있습니다. 이러한 계획된 제출은 해당 자산의 다음 구체적인 규제 이정표를 나타냅니다.

DBV Technologies: VITESSE 3상 VIASKIN 땅콩 패치가 1차 평가변수 충족

VITESSE 3상 시험은 통계적으로 유의한 치료 효과(p<0.001)로 1차 평가변수를 충족했으며, 46.6%의 반응자와 14.8%의 위약군을 보였습니다. AAAAI 2026에서 발표된 추가 데이터는 기준 유발 용량 계층 전반에 걸쳐 일관된 탈감작을 입증하고 1차 분석의 견고성을 확인합니다. 회사는 올해 상반기 중 FDA에 BLA를 제출할 계획입니다.