DBV Technologies, VIASKIN Peanut Patch BLA를 2026년 3분기로 연기

DBV는 4~7세 어린이 대상 VIASKIN Peanut Patch의 BLA를 기존 일정보다 늦춰 2026년 3분기에 제출할 예정입니다. 이번 연기는 CMC 및 생물통계 데이터 구성을 최적화하기 위한 FDA와의 광범위한 사전 제출 협의에 따른 것입니다. FDA는 추가 임상 데이터를 요청하지 않았습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 29일 PM 08:28
이벤트: 신청 제출
방향: 중립
기업: DBVTDBV 테크놀로지스
자산: VIASKIN Peanut Patch
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, France, June 29, 2026 DBV Technologies Provides BLA Submission Update for the VIASKIN ® Peanut Patch in Children Aged 4 through 7 Years; Working Collaboratively with FDA to Optimize Review Process in Preparation for Filing • DBV has been engaged in extensive discussions with the FDA in preparation of its BLA for the VIASKIN ® Peanut Patch in children aged four through seven years • The objective of the detailed, iterative engagement was to ensure a complete, efficient, and timely FDA review of the BLA, once submitted • The Agency has not requested additional data • DBV will take additional time to incorporate the FDA feedback and anticipates submitting the BLA in the third quarter of 2026 • DBV will host a co

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