DBV Technologies, VIASKIN 땅콩 패치 BLA를 2026년 3분기로 연기

DBV Technologies는 4~7세 어린이를 대상으로 한 VIASKIN 땅콩 패치의 BLA 제출을 이전 일정보다 늦춰 2026년 3분기로 계획하고 있다. 회사는 CMC 및 생물통계 데이터 형식·구성에 대한 FDA 피드백을 받았으나 추가 데이터 요청은 없었다. 이번 연기는 해당 피드백을 반영해 심사 과정을 최적화하기 위한 조치다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 29일 PM 08:00
이벤트: 신청 제출
방향: 중립
기업: DBVTDBV 테크놀로지스
자산: VIASKIN Peanut Patch
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

DBV Technologies, 4~7세 어린이 대상 VIASKIN® 땅콩 패치 BLA 제출 일정 업데이트; FDA와 협력해 제출 전 심사 과정 최적화 프랑스 샤티용, 2026년 6월 29일 DBV Technologies, 4~7세 어린이 대상 VIASKIN® 땅콩 패치 BLA 제출 일정 업데이트; FDA와 협력해 제출 전 심사 과정 최적화 DBV는 4~7세 어린이 대상 VIASKIN® 땅콩 패치 BLA 준비를 위해 FDA와 광범위한 논의를 진행했다 상세하고 반복적인 협의의 목적은 BLA 제출 후 FDA 심사가 완전하고 효율적이며 시의적절하게 이루어지도록 하는 데 있다 FDA는 추가 데이터를 요청하지 않았다 DBV는 추가 t

회사 보도자료