DBV Technologies, 4-7세 어린이를 위한 VIASKIN 땅콩 패치에 대한 BLA 제출

DBV Technologies는 4-7세 어린이의 땅콩 알레르기에 대한 VIASKIN 땅콩 패치에 대해 FDA에 BLA를 제출했으며, 이는 긍정적인 3상 VITESSE 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 회사는 우선 심사를 요청했습니다. FDA는 이전에 이 제품에 혁신 치료 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 30일 오전 01:18
이벤트: 신청 제출
방향: 긍정적
기업: DBVTDBV 테크놀로지스
자산: VIASKIN Peanut Patch
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
연령 범위: 4-7세
시험 규모: 654

출처 발췌

EX-99.1 2 d118963dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies, 4-7세 어린이를 위한 VIASKIN ® 땅콩 패치에 대한 미국 FDA 생물학적 제제 허가 신청서 제출 발표 • BLA는 이 인구집단을 대상으로 한 지금까지 가장 큰 면역요법 임상 시험인 성공적인 3상 VITESSE 시험 결과에 의해 뒷받침됩니다. • DBV는 BLA에 대한 우선 심사를 요청했습니다. DBV Technologies(Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT)는 후기 단계 바이오의약품 회사로서, 오늘 땅콩 알레르이가 있는 4세에서 7세 사이의 어린이를 위한 VIASKIN ® 땅콩 패치에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. DBV는 BLA에 대한 우선 심사를 요청했습니다. FDA

SEC 8-K