DBV Technologies, 4-7세 어린이를 위한 VIASKIN Peanut Patch에 대한 BLA를 제출하고 우선심사(Priority Review)를 요청

DBV Technologies는 2026년 9월 29일 4-7세 어린이를 대상으로 한 VIASKIN Peanut Patch에 대한 BLA를 미국 FDA에 제출했으며, 이는 3상 VITESSE 시험에 의해 뒷받침됩니다. 회사는 우선심사를 요청했습니다. 우선심사 부여 여부를 포함한 FDA 서류 수리 결정은 2026년 4분기에 예상됩니다. BLA에는 사전승인검사(Pre-Approval Inspection) 대상일도 포함되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 28일 오후 09:24
이벤트: 신청 제출
방향: 중립
기업: DBVTDBV 테크놀로지스
자산: VIASKIN Peanut Patch
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
BLA 제출일: 2026년 9월 29일
3상 VITESSE 시험 등록 환자 수: 654명

출처 발췌

EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 보도 자료 프랑스 샤티용, 2026년 10월 28일 DBV Technologies, 2026년 3분기 재무 결과 및 사업 업데이트 보고 • 4-7세 어린이를 위한 VIASKIN ® Peanut Patch에 대한 생물학적 제제 허가 신청서를 미국 FDA에 제출하고 우선심사를 요청 • 승인될 경우 미국에서 4-7세 어린이를 위한 VIASKIN ® Peanut Patch 출시를 향한 상업화 준비 가속화 • 2026년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산 1억 6,570만 달러 보고, 2027년 3분기까지 자금 지원 • DBV는 오늘 2026년 10월 28일 오후 5시(동부시간) 컨퍼런스 콜을 개최할 예정 DBV Technologies(Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT – CUSIP: 23306J309), 후기 단계 전문 바이오제약

SEC 8-K