1차 출처 기록
중대신청 제출
DBV Technologies: VIASKIN Peanut Patch (4-7세) BLA 제출, 2026년 상반기 예정
8-K에 따르면 Phase 3 VITESSE의 topline 결과가 긍정적이었으며, 회사는 이제 peanut 알레르기가 있는 4-7세 아동을 대상으로 한 VIASKIN Peanut Patch의 BLA를 2026년 상반기에 제출할 것으로 예상하고 있으며, Priority Review 가능성도 있습니다. 1-3세 유아를 대상으로 한 두 번째 BLA 제출은 Accelerated Approval Pathway 하에 2026년 하반기로 안내되고 있습니다. 이러한 계획된 제출은 해당 자산의 다음 구체적인 규제 이정표를 나타냅니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 26일 PM 09:25
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 d113165dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies Reports Full Year 2025 Financial Results and Business Update • Continued advancing the VIASKIN ® Peanut Patch clinical development programs in peanut-allergic toddlers (1 through 3 years old) and children (4 through 7 years old) • Bolstered executive leadership team in preparation for BLA submission and potential approval • Reported cash and cash equivalents of $194 million as of December 31, 2025, plus additional gross proceeds of $94 million received on January 16, 2026 —providing funding into the second quarter of 2027 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Capital Market: DBVT) (the “ Company ”), a late-stage biopharmaceutical company, today reported financial results for the full