SVRA 사바라

Savara: Molgramostim 3상 데이터, ERS Congress 2026에서 발표

Savara는 ERS Congress에서 aPAP 대상 Molgramostim의 IMPALA-2 3상 시험 공개 라벨 기간의 장기 유효성 및 안전성 결과를 발표할 예정입니다. 2026년 9월 6일 바르셀로나에서 구두 발표 1건, 포스터 발표 2건, 산업 미니 심포지엄 1건이 예정되어 있습니다. 데이터는 48주까지의 폐 기능, 운동 능력, 삶의 질, 바이오마커 변화를 다룹니다.

Savara, ATS 2026에서 aPAP 환자 대상 molgramostim 48주 OL 데이터 발표

Savara는 ATS 2026 학회에서 IMPALA-2 3상 시험의 장기 공개 라벨 연장 데이터를 발표했습니다. 데이터에 따르면 molgramostim을 지속 투여한 환자에서 DLco%와 HRQoL 개선이 유지되었으며, 위약에서 전환한 환자에서도 빠른 개선이 관찰되었습니다. 유지율은 94%로 높았고, 치료 관련 이상반응으로 인한 중단 사례는 없었습니다.

Savara: IMPALA-2 3상에서 molgramostim이 aPAP 환자의 운동 능력을 개선함

IMPALA-2 3상 탐색적 데이터에서 위약 대비 48주차에 트레드밀 보행 거리(+80.6 m)와 운동 지속 시간(+1.0분)이 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 이러한 기능적 개선은 이전에 보고된 최대 METs 이점과 일치하며, aPAP에서 molgramostim의 임상적 관련성을 강화한다.

Savara: FDA, molgramostim BLA PDUFA 날짜를 2026년 11월 22일로 연장

FDA는 molgramostim BLA에 대한 PDUFA 목표 조치 날짜를 3개월 연장하여 2026년 11월 22일로 조정했으며, 이는 회사 정보 요청에 대한 응답을 주요 수정안으로 분류한 데 따른 것입니다. FDA는 안전성, 효능 또는 제조 관련 우려 사항을 언급하지 않았습니다. 이번 연장은 FDA가 최근 제출된 자료를 검토할 수 있는 추가 시간을 제공합니다.

Savara, 자가면역 PAP 치료제 MOLBREEVI의 BLA 제출

Savara는 2025년 12월 FDA에 자가면역 폐포단백증 치료를 위한 MOLBREEVI(molgramostim 흡입 용액)의 BLA를 제출했습니다. 이 신청은 24주 및 48주 시점에서 위약 대비 DLco%의 통계적으로 유의한 개선을 보여준 긍정적인 3상 IMPALA-2 결과와 우수한 내약성, 100% 오픈라벨 롤오버를 기반으로 합니다.