바이오제약 · FDA 승인 · 종목

XERS 제리스

제리스 바이오파마 홀딩스(Xeris Biopharma Holdings Inc.)는 미국에서 만성 내분비 및 신경계 질환 환자를 위한 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 상업 단계의 바이오 제약 회사입니다. 쿠싱 증후군 환자의 내인성 쿠싱 증후군 치료를 위한 Recorlev, 심각한 저혈당증 치료를 위한 Gvoke, 그리고 주기성 마비(PPP) 치료를 위한 Keveyis를 제공합니다. 또한, 회사는 자체 기술인 XeriSol을 활용한 주 1회 피하 주사 레보티록신 제제인 3상 준비 단계 파이프라인 제품 XP-8121을 개발 중입니다.

등록 자산: XP-8121

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주목

2026년 9월 9일

PM 12:33

XERS제리스

Xeris, 갑상선기능저하증 대상 XP-8121의 Phase 3 Cornerstone 시험 개시

Xeris는 Cornerstone Phase 3 연구의 주 1회 피하 XP-8121이 2026년 말까지 시작될 것으로 예상되며, 이는 FDA의 사전 피드백과 엔드포인트 및 통계적 검정력 측면에서 완전히 일치한다고 밝혔다. 이 시험은 미국 내 >50개 사이트에서 500명의 잘 조절된 성인 및 청소년을 등록할 예정이며, topline 데이터는 2028년 말에 예상되고 NDA 제출 및 출시는 2030년을 목표로 한다.

임상시험 등록 변경SEC 8-K