바이오제약 · FDA 승인 · 종목

AMPH 앰파스타

암파스타 파마슈티컬스(Amphastar Pharmaceuticals Inc.)는 기술적으로 어려운 제네릭 및 자체 개발 주사제, 흡입제, 비강 스프레이 제품과 인슐린 활성 의약품 성분(또는 인슐린 API 제품)의 개발, 제조, 마케팅 및 판매에 중점을 둔 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 완제품은 병원 또는 응급 치료 임상 환경에서 사용되며, 구매 대행 조직 및 의약품 도매업체를 통해 계약 및 유통됩니다. 이 회사는 제약 제품이라는 하나의 보고 가능한 사업 부문을 가지고 있습니다. 지리적으로는 미국, 중국, 프랑스에 사업 기반을 두고 있으며, 이 중 미국이 매출의 …

등록 자산: naloxone

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촉매 캘린더

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최근 1차 출처 이벤트

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결정급

2026년 6월 16일

PM 03:31

AMPH앰파스타

암파스타, OTC 날록손 비강 스프레이 렉스토비에 대한 FDA 승인 획득

FDA가 암파스타의 렉스토비(4 mg 날록손 HCl 비강 스프레이)를 비처방 판매용으로 승인하여 처방전 없이 소비자가 직접 구매할 수 있게 했습니다. 이번 승인으로 OTC 날록손 제품 수가 확대되어 소비자 접근성이 높아지고 가격 경쟁이 촉진될 전망입니다. 이 제품은 오피오이드 과다복용의 응급 치료를 위한 적응증을 가지며 약국, 편의점, 온라인에서 판매될 수 있습니다.

FDA 승인회사 보도자료 기록 열기

결정급

2026년 2월 26일

AM 12:00

AMPH앰파스타

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · 완전응답서한 (BLA 761403)

FDA가 2026-02-26일자 BLA 761403에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.

보완요구서한 (CRL)openFDA 기록 열기